Entre la ciencia y la prudencia, el debate sobre la vacuna Patria en México
La aprobación de emergencia de la vacuna Patria por parte de COFEPRIS, sin la evidencia científica publicada que respalde las fases 2 y 3, y post-emergencia sanitaria declarada por la OMS, ha generado comprensible alarma en la comunidad científica y médica.
'La ciencia sin prudencia es como un barco sin timón; avanza, pero puede perderse en la tempestad de la urgencia'. Anónimo
Se estará publicando una carta dirigida a la opinión pública suscrita por académicos, investigadores y médicos de amplio prestigio como el Dr. Francisco Moreno, haciendo un análisis crítico de la aprobación de “Emergencia” de la vacuna “Patria” en México en época de post-emergencia COVID-19 que por supuesto suscribí y lo argumento.
La pandemia de COVID-19 ha sido un catalizador sin precedentes para el desarrollo científico y la innovación en salud pública. Un ejemplo es el estudio de fase 1 de la vacuna NDV-HXP-S -llamada Patria por el inquilino del Palacio-, iniciado por la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Este estudio representa un paso fundamental en el camino de una vacuna: validar su seguridad e inmunogenicidad en un grupo controlado de voluntarios sanos y vacunados. La vacuna, libre de adyuvantes y conservadores, promete ser una herramienta adicional en la lucha contra la COVID-19, habiendo demostrado ya un perfil de seguridad aceptable y una inmunogenicidad potente en ensayos previos realizados en Tailandia, y se hicieron también en Vietnam y Brasil.
Estimados lectores, los ensayos clínicos se dividen en distintas fases, cada una con su propósito crítico. La fase 1 se centra en la seguridad y la respuesta inmune; la fase 2, en la eficacia y dosificación óptima; y la fase 3, en la confirmación de la eficacia y el monitoreo de efectos adversos en una población más amplia. Solo tras superar satisfactoriamente estas etapas, una vacuna puede considerarse para aprobación regular o de emergencia por las autoridades sanitarias.
Sin embargo, la situación en México con la vacuna Patria plantea serias interrogantes. La vacuna, basada en la investigación inicial de Mount Sinai, fue adquirida para estudios clínicos en México por la empresa privada Avimex. A pesar de la transparencia y rigor mostrados en los ensayos internacionales, el proceso en México ha carecido de la publicación de los resultados de las fases 2 y 3, un paso crucial para validar la eficacia y seguridad del biológico.
La aprobación de emergencia de la vacuna Patria por parte de Cofepris, sin la evidencia científica publicada que respalde las fases 2 y 3, y post-emergencia sanitaria declarada por la OMS, ha generado comprensible alarma en la comunidad científica y médica. La emergencia sanitaria justificaba ciertas flexibilidades en la aprobación de vacunas; sin embargo, una vez levantada, la rigurosidad y el cumplimiento de los estándares establecidos deben prevalecer.
La ciencia y la ética médica dictan que solo los biológicos que han demostrado ser seguros, de calidad y eficaces, mediante ensayos clínicos debidamente registrados y publicados, deben ser administrados a la población. La falta de transparencia en la presentación de resultados de las fases 2 y 3 no solo pone en duda la eficacia de la vacuna Patria, sino que también podría representar un riesgo para la confianza pública en los programas de vacunación y la integridad de la salud pública en México.
Es imperativo que Cofepris y el Dr. Alejandro Svarch hagan públicos los datos de eficacia de la vacuna Patria para su escrutinio científico. El respeto a los principios éticos de la investigación y la práctica médica no es negociable, especialmente cuando está en juego la salud de la población. Las vacunas han salvado innumerables vidas, pero su éxito se basa en la confianza derivada de la evidencia científica y la transparencia.
La aprobación de la vacuna Patria como uso de emergencia plantea un dilema ético y científico. Por un lado, existe la urgencia de proteger a la población contra el SARS-CoV-2; por otro, la necesidad de asegurar que cualquier biológico aplicado cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia. En este cruce, la prudencia y la responsabilidad científica deben guiar las decisiones, garantizando que la salud pública se fundamente en la evidencia y no en la conveniencia o la presión. La aplicación de una vacuna no verificada podría resultar en consecuencias adversas que van desde la falta de protección adecuada contra la enfermedad hasta la posibilidad de efectos secundarios no anticipados, minando así la confianza en las instituciones de salud y en la ciencia misma.
La responsabilidad recae sobre los hombros de los reguladores y autoridades de salud para no solo cumplir con sus obligaciones éticas sino también para mantener el rigor científico que la pandemia ha demostrado ser posible bajo condiciones críticas. La aprobación precipitada de la vacuna Patria, sin la evidencia de las fases 2 y 3, podría ser percibida como un retroceso en estos avances, poniendo en riesgo no solo la salud individual sino también el progreso colectivo hacia la erradicación del COVID-19. Exigiremos desde el Congreso no se aplique ninguna vacuna que no cumpla con los estándares internacionales.
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