Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el uso de emergencia de la vacuna cubana Soberana contra COVID sin que hubiera publicaciones internacionales de peso, advirtió el infectólogo Alejandro Macías.

"No tengo la información de los datos de producción (de la vacuna), lo que esperaría para que aprobemos una vacuna tiene que ser información suficiente; supongo que el Comité de Nuevas Moléculas lo ha analizado a conciencia, no puedo estar sobre la opinión de un comité que se supone que avaló todo. Sin embargo, sí me extraña que sin publicaciones internacionales de peso la tengamos".

El experto consideró que no ha visto a nivel internacional suficiente aval de esta vacuna.

"Habrá que preguntarlo a Cofepris y a quien forma parte del Comité de Nuevas Moléculas", opinó.

Macías dijo que esta vacuna empezó a aplicarse en Cuba antes de tener avales internacionales y eso de entrada no está bien, pero eso no quiere decir que en este momento se esté bajo la misma circunstancia que cuando se empezó a usar.

"Ahora hay más información, y no conozco el trabajo que haya hecho el Comité de Nuevas Moléculas para dar el aval", añadió.

En la actualidad esta vacuna carece del aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hasta el 20 octubre pasado continuaba a la espera de información sobre la estrategia y los plazos para la presentación de la Soberana.

La Cofepris dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus.

"Las autorizaciones que emite esta Comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto", expuso.

Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia, calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones".

Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), todas las decisiones que tome la Cofepris deben ser con base en la evidencia técnico-científica presentada.

La vacuna Soberana recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) en un dictamen del 26 de noviembre de 2021.

Después, el Comité de Moléculas Nuevas sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.

En México, el suministro de vacunas para prevenir COVID es universal y gratuito.

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FRG

Por Agencia Reforma

Escrito en Coronavirus el 20/11/2022 · 21:23

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